Kenmerken van PCB’s voor medische toepassingen

Elektronica wordt steeds belangrijker in de medische praktijk. Dankzij vooruitgang in medische technologie zijn de diagnostiek en behandelingen voor patiënten drastisch verbeterd.
Dankzij technische ontwikkelingen in onderzoeksinstrumenten kunnen wetenschappers nu ziekten op moleculair niveau onderzoeken en vaccins leveren waarmee volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zo’n 3 miljoen levens per jaar gered kunnen worden. Deze technologische ontwikkeling in medische elektronica zal alleen nog maar groeien, waardoor ook de behoefte aan complexere PCB’s verder zal toenemen.
Een aantal voorbeelden van het gebruik van printplaten in medische toepassingen:

• elektronische weegschalen;
• elektrische rolstoelen;
• elektronenmicroscopen…

Klasse 1: Algemene medische apparatuur
Dit zijn producten die een laag risico met zich meebrengen. Ze worden wel voor medische doeleinden gebruikt, maar veroorzaken waarschijnlijk geen persoonlijk letsel. Voorbeelden zijn patiëntenweegschalen, handschoenen, meetinstrumenten en mondspiegels.

Klasse 2: Instrumenten met risico
Deze producten hebben een hoger risico dan de producten in Klasse 1, maar dit risico is beperkt tot operationele en onderhoudsrisico’s. Voorbeelden zijn elektrische rolstoelen en bewakingsinstrumenten.

Klasse 3: Levensondersteunende apparaten
Deze producten zijn levenskritisch en moeten worden geproduceerd in overeenstemming met de hoogste normen om betrouwbaarheid te garanderen. Ongeplande uitval moet worden uitgesloten. Voorbeelden van deze producten zijn pacemakers en hartkleppen.

Voortbordurend op het thema normen: het is bekend dat medische hulpmiddelen aan bepaalde criteria en specifieke normen moeten voldoen, bijvoorbeeld op het gebied van ontwerp, functie, productie, kwaliteitssysteem en dergelijke. In tabel 1 staan voorbeelden van een aantal van de belangrijkste criteria en bijbehorende normen.

Tabel 1:

Het is ook belangrijk om na te gaan hoe deze normen zich vertalen in eisen of overwegingen die van toepassing zijn op het ontwerp van PCB’s (tabel 2).

Tabel 2:

Na de ontwerpelementen moet gekeken worden naar de productie-aspecten voor de medische toepassingen. Deze aspecten kunnen directe invloed hebben op goedkeuring van de printplaat en de betrouwbaarheid van het product in de praktijk. De in tabel 3 genoemde aspecten zijn cruciaal voor veiligheid.

Tabel 3:

Naast deze aspecten neemt NCAB Group ook de volgende elementen op in de specificaties:

• reinheidseisen die verder gaan dan die van de IPC;
• internationaal bekende basismaterialen (dus geen lokale of onbekende merken);
• specifieke eisen voor de dikte van het soldeermasker voor zowel het oppervlak van de printplaten als het oppervlak van de geleiders;
• specifieke cosmetische en reparatie-eisen (geen reparatie van open circuits en een beperkt aantal cosmetische reparaties);
• strengere eisen voor de diepte van de vulling van via’s als moet worden voldaan aan de eisen van soldeermaskers type VI, die boven de industrienormen liggen.

De certificering die bij deze kwaliteitsnormen hoort, is ISO 13485, die in veel landen als regelgevende of wettelijke vereiste geldt.
PCB-ontwerpen voor medische toepassingen bevatten specifieke elementen die voldoen aan de eisen voor vermogen, signaalkwaliteit, overspraak en aarding. Maar de belangrijkste aspecten zijn betrouwbaarheid en veiligheid. De veiligheid moet op alle vlakken worden gehandhaafd. Dit betreft onder meer straling en elektrische, thermische en mechanische veiligheid. Deze aspecten zijn alle gebaseerd op de normen van IPC Klasse 3; het is daarom essentieel om te kunnen beschikken over productiefaciliteiten die bewezen aan deze eisen voldoen en betrouwbare printplaten leveren voor medische toepassingen.