Europees Parlement stelt lijst met amendementen op voor Verordening betreffende machineproducten

Een overzicht van enkele (belangrijke) wijzigingen en aanvullingen in de Verordening betreffende machineproducten:

1. Het is een verordening in plaats van een richtlijn. Een verordening is rechtstreeks werkend terwijl een richtlijn eerst geïmplementeerd moet worden in de wetgeving van de lidstaten.
2. De verordening betreft machineproducten. De scope van de verordening (maar ook al van de machinerichtlijn) betreft namelijk meer dan machines, zoals hijsgereedschappen, kabels en kettingen, veiligheidscomponenten etc.
3. Nieuwe technologische aspecten, zoals machine learning en cyber security, komen nu nadrukkelijk aan bod in de verordening. Dit ontbrak volledig in de machinerichtlijn en dat was ook een van de redenen om deze te vervangen.
4. Er is een extra definitie van een machine toegevoegd in lid f van artikel 2:
   samenstel als bedoeld in de punten a), b), c), d) en e) waarop enkel software voor de specifieke toepassing ervan ontbreekt zoals voorzien door de fabrikant
5. De definitie van een veiligheidscomponent is aangepast, zodat het nu ook een softwaremodule kan zijn. Zie het eerste gedeelte van de definitie: fysieke of digitale component, met inbegrip van software, van machines die een veiligheidsfunctie vervult en afzonderlijk in de handel wordt gebracht…..
6. Er zijn vele nieuwe definities toegevoegd, zoals voor een ‘ingrijpende wijziging’ en de verschillende marktdeelnemers (importeur, distributeur).
7. In de artikelen 10 tot en met 16 zijn nu heel duidelijk de verplichten van de verschillende marktdeelnemers terug te vinden.
8. Er is nu een definitie voor een ‘ingrijpende wijziging’. Het Europees Parlement heeft het volgende amendement hiervoor ingediend: ‘substantial modification’ means a modification of a machinery product, with the exception of partly completed machinery, by physical or digital means after that machinery product has been placed on the market or put into service, which is not foreseen or planned by the manufacturer and not addressed in the initial risk assessment, and as a result of which the compliance of the machinery product with the relevant essential health and safety requirements is affected
9. In overweging (recital) 23 van de verordening is opgenomen dat een ‘ingrijpende wijziging’ ook alleen betrekking kan hebben op een gewijzigd deel van de machine. Dan hoeft de conformiteitsbeoordeling ook alleen uitgevoerd te worden op het gewijzigde deel. De voorwaarde is natuurlijk wel dat de wijziging geen effect heeft op de gehele machine. De Nederlandse Arbeidsinspectie heeft de brochure “Werkinstructie Beoordelen van gewijzigde machines” op basis van deze zienswijze opgesteld.
10. De lijst met machineproducten met een hoog risico (voorheen vaak ‘Bijlage IV-machines’ genoemd) wordt dynamisch. Dus er kunnen in de loop van de tijd machineproducten bijkomen of afgaan. In het eerste voorstel van de verordening was het zo geregeld dat voor deze hoog-risico machineproducten altijd een notified body moet worden ingeschakeld. Dat zou betekenen dat alleen de conformiteitsprocedures ‘EU-typekeur’ (Module B) of ‘Volledige kwaliteitsborging’ (Module H) kunnen worden toegepast. Het Europees Parlement stelt in haar amendement echter voor om de lijst met machineproducten met een hoog risico (nu opgenomen in bijlage I) te splitsen in deel A en B. Voor producten die opgenomen zijn in deel A is de inschakeling van een notified body wel altijd nodig. De machineproducten die in bijlage IV van de machinerichtlijn staan, komen nu in deel B van bijlage I. Hiervoor zou eventueel de conformiteitsprocedure ‘Interne productiecontrole’ (module A) mogen worden toegepast op voorwaarde dat er een geharmoniseerde norm beschikbaar is die alle relevante veiligheids- en gezondheidseisen afdekt.
11. In artikel 17 staat, zoals ook in artikel 7 van de machinerichtlijn, het zogenaamde vermoeden van conformiteit beschreven indien een geharmoniseerde norm is toegepast (wat eerst het vermoeden van overeenstemming werd genoemd).
    Nieuw is de mogelijkheid dat de Commissie bevoegd is om uitvoeringshandelingen vast te stellen met technische specificaties voor de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. Dan moet er wel geen geharmoniseerde norm beschikbaar zijn of onnodig vertraagd tot stand komen na een verzoek om een geharmoniseerde norm te ontwikkelen.
12. In de artikelen 41 tot en met 44 is het markttoezicht nu uitgebreider beschreven dan in de machinerichtlijn. In het verleden was het markttoezicht op fabrikanten van machines door arbeidsinspecties in heel Europa onder de maat. Er werd met name gehandhaafd bij de eindgebruikers op basis van arbeidsomstandighedenwetgeving. De Nederlandse Arbeidsinspectie heeft echter de laatste jaren de handhaving van wetgeving voor productveiligheid van machines wel opgevoerd. Een fabrikant kan dus eerder een bezoek verwachten van de Nederlandse Arbeidsinspectie om inzage te geven in het conformiteitsproces en de technische documentatie indien er incidenten zijn in de markt.
13. In het eerste voorstel van de Commissie was het de bedoeling om de machinerichtlijn 2006/32/EG 30 maanden na inwerkingtreding van de verordening in te trekken (zie artikel 49). Het Europese Parlement stelt in een amendement een periode van 48 maanden voor.
14. De verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 30 maanden (eerste voorstel) of 48 maanden (amendement Parlement) na inwerkingtreding van de verordening.
15. Wat nu wettelijk wordt geregeld is het versiebeheer van software en instellingen in een veiligheids-PLC, een programmeerbaar veiligheidsrelais of een veiligheidslaserscanner. Dit zou je eigenlijk nu ook moeten doen als fabrikant, maar nu staat het zwart op wit in de verordening als volgt:
    De besturingssystemen moeten zodanig ontworpen en gebouwd zijn dat het traceringslogboek de gegevens die bij een ingreep zijn gegenereerd, en de versies van veiligheidssoftware die zijn geüpload nadat het machineproduct in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, registreert en gedurende vijf jaar na het uploaden ter beschikking stelt, uitsluitend om de overeenstemming van het machineproduct met deze bijlage aan te tonen, indien een nationale bevoegde autoriteit daar een met redenen omkleed verzoek toe doet.
16. De gebruiksaanwijzing mag nu ook in digitaal formaat worden verstrekt. De gebruiksaanwijzing moet echter op verzoek van de koper bij de aankoop van het machineproduct kosteloos op papier worden verstrekt. Verder zijn er ook nog nadere eisen gesteld aan een digitale gebruiksaanwijzing. Zie onder andere het onderstaande stukje tekst (amendement op artikel 1.7.4 punt c):
    be presented in a format that makes it possible for the end user to download the instructions over the lifetime of the machinery product and save them on an electronic device so that he or she can access them at all times, in particular during a breakdown of the machine. This requirement also applies to a machinery product where the instruction manual is embedded in the software of the machinery product.
17. De bijlagen zijn volledig nieuw gerangschikt. In de onderstaande tabel is een overzicht te vinden van de nieuwe en oude nummering van de bijlagen.
    

Bron: NEN Nederlands Normalisatie-instituut